Upozorenje Agenciji; Biološki lijekovi ne zadovoljavaju kriterije WHO

Tekst članka se nastavlja ispod banera

Povodom vijesti o registraciji nedovoljno provjerenih lijekova , koji nemaju dozvolu za promet od strane relevantnih svjetskih regulatornih agencija za lijekove, kao što su USA Food&Drugs Agency (FDA) i Europske agencije za lijekove i medicinska sredstva (EMA), Američka trgovačka komora u BiH ponovno je izrazila svoju zabrinutost radi navedene odluke kojom se otvora mogućnost ulaska raznih lijekova, nedovoljno dokazne kvalitete i sigurnosti u zdravstveni sustav BiH, naročito u trenutno osjetljivoj situaciji u zdravstvu, izazvanoj globalnom pandemijom COVID-19.

Naime, Američka trgovinska komora u BiH u okviru svojih aktivnosti na unaprijeđeniju zdravstvenog sektora u BiH, naročito u dijelu transparentnosti i usklađenosti procesa registracije i dostupnosti lijekova u BiH, s najboljim praksama SAD i EU, pratila je situaciju vezano za moguću registraciju lijekova, klasificiranih kao neusporedivi biološki lijekovi.

Isti ne zadovoljavaju kriterije Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), a ni kriterije Europske Agencije za lijekove (EMA) radi čega predstavljaju opasnost po zdravlje pacijenata.

Američka trgovinska komora u BiH već prije se obratila Agenciji za Lijekove i Medicinska sredstva BiH (ALMBIH) kada su naglasili važnost uvažavanje mišljenja struke - liječnika i važećih svjetskih regulatornih smjernica, te im, dodatno, ponudili i stručnu pomoć i podršku kroz suradnju sa USA Food&Drugs Agency (FDA).

''Navedena, samostalna, odluka direktora Agenciji za Lijekove i Medicinska sredstva BiH (ALMBiH) nas je razočarala jer je pokazala da je Agencija odustala od svoje primarne misije razvoja u društveno odgovornu instituciju koja bi trebala uskladiti zdravstveni sustav u BiH, u skladu s strogim direktivama WHO i EMA i na koncu štititi bolesne građane BiH'', navode iz Američke trgovinske komore u BiH.

Američka trgovačka komora u BiH je, u svojim kontaktima prema Ministarstvima zdravlja, na svim nivoima vlasti, ukazivala da registracija, uvoz i distribucija spomenutih diskutabilnih lijekova u BiH, koji su u većini zemalja u okruženju nadležne institucije odbile uvesti u svoje države, može stvoriti ozbiljnu opasnost po zdravlje građana BiH i po zdravstveni sustav unutar BiH, te shodno tome očekuju da će nadležne institucije dodano ispitati procedure navedene odluke, kao i opravdanost registracije ovih lijekova za pacijente u BIH.